依據(jù)《中華人民共和國藥典》（2020年版）二部所定規(guī)范，對(duì)藥品級(jí)二氧化碳實(shí)施品質(zhì)管理與檢測時(shí)，應(yīng)遵循以下準(zhǔn)則。此準(zhǔn)則針對(duì)采用深冷分離技術(shù)、吸附工藝或其他途徑制備的，用于醫(yī)療領(lǐng)域的二氧化碳。

質(zhì)量要求

藥用二氧化碳的主要質(zhì)量指標(biāo)包括純度和關(guān)鍵雜質(zhì)的限量：

二氧化碳（CO?）含量：本品含CO?不得少于 99.0% (ml/ml)。

一氧化碳（CO）：含量不得高于 0.005%（即50 ppm）。

易氧化物：通過特定的高錳酸鉀試驗(yàn)，溶液的粉紅色在5分鐘內(nèi)不得消失。

水分（H?O）：含量不得高于 0.05%。

氣態(tài)酸堿往指示液里加入標(biāo)準(zhǔn)量的碳氧氣體，液體不應(yīng)呈現(xiàn)任何色變。

還原性物質(zhì)碘化鉀與淀粉的檢測實(shí)驗(yàn)顯示，溶液呈現(xiàn)的藍(lán)色狀態(tài)需維持五分鐘以上，不可以發(fā)生褪色現(xiàn)象。

脂肪酸酯采用特定的鹽酸羥胺和乙酸酐進(jìn)行反應(yīng)測試時(shí)，溶液呈現(xiàn)的紫紅色現(xiàn)象，在五分鐘這個(gè)時(shí)間段內(nèi)，不可以發(fā)生褪去的情況。

不揮發(fā)物：取規(guī)定量的二氧化碳蒸發(fā)后，殘?jiān)坏眠^1mg。

檢測方法詳解

二氧化碳（CO?）含量測定

方法：通常采用紅外光譜法或氣相色譜法進(jìn)行測定。

原理根據(jù)二氧化碳在某個(gè)特定紅外頻率附近表現(xiàn)出顯著吸收效應(yīng)這一特點(diǎn)，或者在色譜分析領(lǐng)域借助其在特定分離材料上的滯留時(shí)長，能夠?qū)崿F(xiàn)物質(zhì)成分的識(shí)別和含量測定。

一氧化碳（CO）測定

方法：采用檢測管法或紅外光譜法。

原理檢測管中配置了能與一氧化碳產(chǎn)生顏色變化的化學(xué)物質(zhì)，通過觀察顏色變化的范圍來評(píng)估其含量；紅外光譜分析則依據(jù)一氧化碳在4.6微米位置上的特定吸收信號(hào)來進(jìn)行數(shù)量測定。

易氧化物

方法：取一定量的二氧化碳通入新制備的稀高錳酸鉀溶液中。

判定如果溶液的粉紅色在五分鐘之內(nèi)沒有褪去，表明其中不存在能夠?qū)⒏咤i酸鉀還原的簡單氧化劑（例如不含飽和鍵的碳?xì)浠衔锏龋?/span>

水分（H?O）測定

方法：采用重量法或電解濕度法。

原理稱重法借助已知重量的干燥物質(zhì)（比如五氧化二磷）來吸附氣體中的水分，然后測量干燥物質(zhì)的減重情況；而電解濕度測量技術(shù)則是依據(jù)電解水時(shí)所產(chǎn)生的電流大小來進(jìn)行濕度定量分析。

氣態(tài)酸堿

方法向檢測酸性的甲基紅指示劑溶液中注入二氧化碳，同時(shí)向檢測堿性的酚酞指示劑溶液中注入二氧化碳。

判定：溶液顏色均不發(fā)生變化，說明無明顯的酸性或堿性氣體雜質(zhì)。

還原性物質(zhì)

方法：將二氧化碳通入含有碘化鉀和淀粉的酸性溶液中。

判定如果溶液的藍(lán)色在五分鐘之內(nèi)沒有褪去，表明其中不存在能夠?qū)⒌怆x子還原的物質(zhì)。

脂肪酸酯

方法把二氧化碳注入含鹽酸羥胺與乙酸酐的液體里，由此產(chǎn)生的羥肟酸會(huì)接著和三氯化鐵發(fā)生作用。

判定：若溶液的紫紅色在5分鐘內(nèi)不消失，說明存在脂肪酸酯類雜質(zhì)。

不揮發(fā)物

方法：將規(guī)定量的液態(tài)二氧化碳在室溫下蒸發(fā)至干，檢查殘留物。

判定：殘留物重量不得超過1mg。

物理與化學(xué)性質(zhì)

性狀這種物質(zhì)沒有顏色也沒有氣味，在高壓情況下可以轉(zhuǎn)變?yōu)橐后w形態(tài)，固態(tài)的二氧化碳俗稱干冰，它在零下78.5攝氏度時(shí)會(huì)直接變成氣體。

溶解性：溶于水和乙醇。

水溶液：二氧化碳的水溶液呈弱酸性，能使藍(lán)色石蕊試紙變紅。